【检查】入性医疗器械监督检查工作方案明检查植入湖南省永州市

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    入性医疗器械监督检查工作方案明检查植入湖南省永州市

网讯 为开展好无菌和植入性医疗器械监督检查，2019年2月以来，湖南省永州市市场监督管理局在企业自查、教育培训、监督检查、督导督查等方面进行部署，取得一定成效。

明确重点，落实工作责任

根据上级部署，结合永州市实际，研究制定了《2019年全市加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》，明确检查范围、重点和重点监管品种。在企业全面自查的基础上，市、县区市场监管部门采取集中检查、飞行检查等多种方式对永州市无菌和植入性医疗器械经营企业、医疗机构开展监督检查。

加强宣传，引导规范经营

2019年4月，采取“以会代训”的方式组织对永州市医疗器械监管人员、医疗器械批发企业和中心城区二级以上医疗机构医疗器械质量负责人190余人进行医疗器械法律法规培训，进一步强化无菌和植入性医疗器械监管工作,提升企业主体责任意识。同时，在实地检查中，坚持行政执法、行政指导和宣传教育相结合，积极引导从业人员学法、用法、守法。

总结经验，建立长效机制

此次专项检查的主要内容聚焦在经营、使用环节，从中查找存在的问题与风险点。对检查中发现的问题责令改正，跟踪检查。认真梳理检查中发现的问题，总结经验，对永州市医疗器械企业进行分类分级管理，合理划分监管级别和频次，有针对性地开展监管工作，逐步建立科学、高效的长效监管机制。

截至目前，永州市市场监管部门共检查无菌和植入性医疗器械经营企业974家，使用单位770家，共下达责令改正通知书600份，给予当场处罚180家，立案查处91家，罚没款84.15万元。